FAQs: Health & Cosmetics

สารเภสัชรังสีหรือ เภสัชภัณฑ์รังสี (radiopharmaceutics; radiopharmaceuticals) คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่อยู่ในรูปของ สารประกอบหรือสารประกอบเชิงซ้อนที่มีสารกัมมันตรังสีเกาะอยู่ในโมเลกุล ซึ่งผลิตขึ้นตามมาตรฐานสากลเภสัชรังสี ใช้ตรวจวินิจฉัยหรือบำบัดรักษา

การให้สารเภสัชรังสีแก่ผู้ป่วยกระทำโดยการฉีดหรือกิน เมื่อเข้าสู่ร่างกายแล้วสารเภสัชรังสีดังกล่าวจะไปกระจายตัวอยู่ในอวัยวะที่ต้องการตรวจหรือรักษา (target organ) หากเป็นเภสัชรังสีสำหรับการวินิจฉัยจะต้องปลดปล่อยรังสีแกมมาซึ่งถ่ายภาพด้วยเครื่อง SPECT (single-photon emission computed tomography) หรือปลดปล่อยอนุภาคโพสิตรอนที่ถ่ายภาพด้วยเครื่อง PET (positron emission tomography) แล้วให้ภาพที่ระบุตำแหน่งรอยโรค ในขณะที่สารเภสัชรังสีสำหรับรักษาจะต้องปลดปล่อยอนุภาคบีต้าหรืออนุภาคแอลฟ่าออกมาเพื่อทำลายเซลล์มะเร็งด้วยการชน

การตรวจโดยใช้สารเภสัชรังสีจะเห็นเฉพาะส่วนของเนื้อเยื่อหรือเนื้องอกที่มีการสะสมรังสี แสดงออกมาเป็นจุดสว่างแต่ไม่แสดงให้เห็นภาพของอวัยวะ ซึ่งต่างจากการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ที่แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดของอวัยวะต่าง ๆ โดยอาศัยหลักการการดูดกลืนรังสี ดังนั้นจึงมีการแสดงผลโดยการซ้อนทับภาพที่ได้จากการวินิจฉัยจากทั้งสองเทคนิคเพื่อให้ได้ภาพที่แสดงทั้งจุดที่มีการสะสมของรังสีและรายละเอียดของอวัยวะต่าง ๆ เทคนิคนี้เรียกว่า SPECT/CT และ PET/CT

เป็นการรักษาที่มีความจำเพาะ โดยเภสัชรังสีจะทำลายเนื้องอกบริเวณที่เป็นรอยโรค แต่ไม่ทำลายเนื้อเยื่อปกติ ทำให้มีอาการข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับการรักษาอื่น ๆ เช่น เคมีบำบัด การฉายรังสี

สำหรับการตรวจส่วนใหญ่มีปริมาณรังสีไม่มาก ดังนั้นเมื่อกลับบ้านจึงไม่ต้องแยกผู้ป่วยออกจากผู้อื่น ส่วนในการรักษาเมื่อแพทย์ให้ผู้ป่วยกลับบ้านแสดงว่าปริมาณรังสีอยู่ในระดับที่ปลอดภัยต่อสาธารณชนแล้ว แต่อย่างไรก็ดี การรักษาบางอย่างยังอาจต้องแยกผู้ป่วยไม่ให้อยู่ใกล้ชิดผู้อื่นอีกระยะหนึ่งตามคำแนะนำของแพทย์

ไฮโดรเจลเป็นวัสดุที่มีความอ่อนนุ่ม และมีน้ำมากกว่า 90% อยู่ในโครงสร้าง ด้วยปริมาณน้ำจำนวนมากดังกล่าวจึงทำให้ไฮโดรเจลมีลักษณะโครงสร้างคล้ายกับเนื้อเยื่อธรรมชาติ และเซลล์ของสิ่งมีชีวิต ที่มีน้ำอยู่ในโครงสร้างประมาณ 70% ดังนั้นไฮโดรเจลจึงได้รับความสนใจในการพัฒนาต่อยอดเป็นชีววัสดุชนิดและเนื้อเยื่อเทียมทดแทนในร่างกาย เช่น คอนแทคเลนส์ วัสดุปิดแผล วัสดุนำส่งยา กระดูกอ่อน เป็นต้น นอกจากนี้ทางด้านเครื่องสำอางไฮโดรเจลยังได้รับนิยมในการนำมาใช้เป็นมาส์กหน้า และมาส์กใต้ตา

การฉายรังสีสามารถเชื่อมขวางพอลิเมอร์ที่ชอบน้ำที่เป็นวัสดุตั้งต้น ให้เกิดเป็นโครงสร้างร่างแหสามมิติ ซึ่งเป็นโครงสร้างของไฮโดรเจล ข้อดีของการฉายรังสีขึ้นรูปไฮโดรเจล คือ สามารถหลีกเลี่ยงการใช้สารเคมีอันตรายในการเชื่อมขวางไฮโดรเจล ทำให้ไม่ต้องกังวลการตกค้างที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกาย นอกจากนี้การฉายรังสียังช่วยปลอดเชื้อไฮโดรเจลโดยปราศจากการใช้สารกันเสีย ดังนั้นไฮโดรเจลที่ขึ้นรูปด้วยการฉายรังสีจึงอยู่ในสภาพปลอดเชื้อพร้อมใช้งานได้ทันที

สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ (องค์การมหาชน) มีแผ่นแปะไฮโดรเจลต้นแบบที่พัฒนาจากงานวิจัย ในรูปแบบมาสก์ใต้ตา และแผ่นปิดแผล ซึ่งผ่านการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์แล้ว ในส่วนของมาส์กใต้ตาคณะผู้วิจัยกำลังดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพการให้ความชุ่มชื้น โดยผลงานแผ่นแปะไฮโดรเจลต้นแบบดังกล่าวพร้อมที่จะเสาะหาผู้ขออนุญาตใช้สิทธิ

เยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำ (amniotic membrane) เป็นแผ่นเยื่อที่อยู่ชั้นในสุดของถุงน้ำคร่ำ มีความบาง ใส และเหนียวแข็งแรง รวมถึงมีสารสำคัญทางชีวภาพต่าง ๆ ภายในโครงสร้างที่มีสมบัติช่วยเสริมการเจริญของเซลล์ (cell proliferation) การแปลงสภาพของเซลล์เพื่อทำหน้าที่เฉพาะอย่าง (cell differentiation) รวมถึงสมบัติต้านการอักเสบ (anti-inflammatory) ลดการปวด (analgesic)

การวิจัยและพัฒนาเยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำ เป็นงานวิจัยโครงการ “การพัฒนาแผ่นเนื้อเยื่อชีวภาพอเนกประสงค์จากถุงน้ำคร่ำเหลือทิ้งด้วยการฉายรังสีแกมมาและลำอิเล็กตรอน สำหรับใช้เป็นเยื่อบุผิวทดแทนและโครงร่างเนื้อเยื่อเทียม (สกสว. ปี 2564-2566)”

ในปี ค.ศ. 1910 (พ.ศ. 2453) เยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำถูกนำมาใช้เป็นครั้งแรกในการปลูกถ่ายผิวหนัง (skin graft) ก่อนถูกประยุกต์ใช้ในรูปแบบของวัสดุสมานแผลเพื่อรักษาแผลไหม้และแผลเรื้อรัง หลังจากนั้นได้มีการขยายการใช้ประโยชน์จากเยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำในรูปแบบต่าง ๆ อาทิเช่น แผ่นแปะเพื่อสมานแผลในช่องปาก แผลที่เกิดจากการไหม้และแผลเรื้อรังบริเวณผิวหนัง แผลที่เกิดบริเวณเยื่อตาขาว (conjunctival defect) และแผลไหม้บนผิวกระจกตา (cornea) ในด้านศัลยกรรมมีการใช้เยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำประกอบผ่าตัดแก้ไขกระเพาะปัสสาวะ และช่องคลอด รวมถึงเป็นแผ่นกันการยึดติด (adhesion barrier) ต่อมาในปีค.ศ. 2001 (พ.ศ. 2544) องค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา ได้อนุญาตให้มีการใช้เยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำจากคนที่ได้รับการแปรสภาพแล้ว สำหรับการผ่าตัดแก้ไขเพื่อรักษาผิวส่วนหน้าของดวงตา

การปลูกถ่ายเนื้อเยื่อเป็นการนำเนื้อเยื่อจากร่างกายของบุคคลคนหนึ่งไปใส่ในร่างกายของอีกคนซึ่งเป็นผู้รับ อันเป็นหนึ่งในวิธีการรักษาทางการแพทย์ กรณีที่ผู้รับซึ่งเป็นผู้ป่วยสูญเสียเนื้อเยื่อธรรมชาติในร่างกายไปจากโรคหรืออุบัติเหตุ ตัวอย่างการปลูกถ่ายเนื้อเยื่อเพื่อการรักษาทางการแพทย์ อาทิเช่น การใช้เยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำที่ได้จากรกสำหรับใช้เป็นแผ่นสมานแผลชีวภาพบนผิวหนังหรือกระจกตา การใช้กระดูกบริจาคจากผู้เสียชีวิตสำหรับรักษามะเร็งกระดูก หรือกระดูกแตก ที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องสูญเสียกระดูกส่วนนั้นไป

ผิวหนัง เยื่อหุ้มถุงน้ำคร่ำ กระดูก กระดูกอ่อน เอ็น เยื่อหุ้มสมอง หลอดเลือด และลิ้นหัวใจ

นอกจากการคัดกรองโรคติดต่อจากไวรัสในเบื้องต้นแล้ว ระหว่างการเตรียมเนื้อเยื่อสำหรับปลูกถ่ายอาจมีจุลชีพติดอยู่บนเนื้อเยื่อ จึงจำเป็นต้องมีการปลอดเชื้อเนื้อเยื่อนั้น ๆ ก่อนที่จะสัมผัสกับร่างกายผู้ป่วย เพื่อให้เกิดความปลอดภัยและประโยชน์สูงสุดในการใช้งาน เช่นเดียวกันกับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องผ่านการปลอดเชื้อก่อนการใช้งานจริง การฉายรังสีสามารถช่วยปลอดเชื้อสุดท้ายเนื้อเยื่อที่จะใช้ปลูกถ่าย เพื่อให้ได้ระดับความปลอดเชื้อ (sterility assurance level, SAL) ที่ SAL 10-6 ตามเกณฑ์มาตรฐานสากล (ISO)

โดยทั่วไปปริมาณรังสีที่นิยมใช้ปลอดเชื้อสุดท้ายเพื่อให้ได้ SAL 10-6 คือ ปริมาณรังสีที่ 25 กิโลเกรย์ อย่างไรก็ดีตามไกด์ไลน์ของทบวงการปรมาณูระหว่างประเทศ (International Atomic Energy Agency) ที่ให้ไว้สำหรับการฉายรังสีปลอดเชื้อเนื้อเยื่อสำหรับปลูกถ่าย ปริมาณรังสีอาจต่ำกว่าหรือสูงกว่าได้ ขึ้นอยู่กับปริมาณจุลชีพตั้งต้น ทั้งนี้สามารถหา Sterilization dose ที่เหมาะสมในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้ตามวิธีการใน ISO11137-2

ธนาคารเนื้อเยื่อ คือ สถานที่ที่เตรียมและเก็บรักษาเนื้อเยื่อบริจาคที่ผ่านการปลอดเชื้อแล้ว สำหรับรอปลูกถ่ายให้กับผู้ป่วยที่ต้องการ

ประเทศไทยมีธนาคารเนื้อเยื่อสำหรับปลูกถ่ายอยู่ที่ศูนย์เนื้อเยื่อชีวภาพกรุงเทพ ฯ ภายในภาควิชาศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิคส์และกายภาพบำบัด คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ หรือ cytotoxicity testing ถือเป็นหนึ่งในจำนวนการทดสอบทั้งหมด 13 การทดสอบที่ใช้ประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (biocompatibility evaluation endpoints) ของเครื่องมือแพทย์ อาทิ วัสดุปิดแผล วัสดุทันตกรรม วัสดุด้านกระดูกเทียม หลอดเลือดเทียม เป็นต้น ก่อนการนำไปใช้งานจริงกับร่างกายมนุษย์ เพื่อให้ผู้ใช้ได้รับความปลอดภัยและประโยชน์สูงสุด นอกจากนี้ในงานวิจัยด้านชีววัสดุเพื่อพัฒนาต่อยอดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือเนื้อเยื่อทดแทนในร่างกาย การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ยังถือเป็นการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเบื้องต้น ก่อนการทดสอบในสัตว์ทดลอง และในอาสาสมัครมนุษย์ต่อไป
สทน. ได้ดำเนินโครงการ การพัฒนากระบวนการทดสอบและวิเคราะห์ความเป็นพิษต่อเซลล์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการฉายรังสีปลอดเชื้อ เพื่อจัดตั้งห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้การรับรองมาตรฐาน (สกสว. 65-67)

เนื่องจากภายหลังการฉายรังสี หากวัสดุที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์เกิดการเสียสภาพเนื่องจากปฏิกิริยาเคมีที่เกิดขึ้นกับรังสี อาจส่งผลให้องค์ประกอบของโครงสร้างเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวมีการสลายตัว ซึ่งอาจมีส่วนที่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ทางชีวภาพ เช่น ความเป็นพิษต่อร่างกายได้ ดังนั้นเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการฉายรังสีปลอดเชื้อสุดท้ายและอยู่ในสภาพที่จะพร้อมใช้งานนั้น จึงควรได้รับการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ก่อนการใช้งานจริง หากได้รับการประเมินดังกล่าวแล้วจะทำให้มั่นใจได้ว่าปริมาณรังสีที่ใช้ในการปลอดเชื้อเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ไม่ส่งผลทางอ้อมต่อการเสียสภาพหรือสลายตัวที่อาจก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ และสามารถใช้สภาวะการฉายรังสีและปริมาณรังสีดังกล่าวต่อไปได้ในอนาคต

ศูนย์วิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีนิวเคลียร์ สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ (องค์การมหาชน) มีห้องปฏิบัติการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ฉายรังสีปลอดเชื้อที่สถาบัน ฯ หรือ ปลอดเชื้อด้วยเทคนิคอื่น ๆ รวมถึงชีววัสดุในขั้นงานวิจัย
สามารถศึกษารายละเอียดหรือติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ช่องทางดังนี้

• https://rdd.tint.or.th/?page_id=3052
• Email: pimponu@tint.or.th (นางสาวพิมพ์พร อุทยารัตน์)
• Info Poster